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AI, 제약 산업의 새 지평 여나?... FDA-오픈AI 협력설 부상

약물 개발 속도 높이는 AI 도구 ‘cderGPT’ 논의, 업계 변화 예고

by Jason Jung

Updated May 14, 2025

[SNS 타임즈- LA] 인공지능(AI)이 제약 산업의 시간과 비용 장벽을 허물고 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)과 오픈AI가 AI 기반 약물 평가 도구 ‘cderGPT’ 개발을 논의 중이라는 소식이 업계의 주목을 받고 있다.

이 도구는 FDA의 의약품평가연구센터(CDER)를 지원하며 약물 평가 과정을 가속화할 것이라는 관측이다.

시장 조사 기관 'CB 인사이트'는 “FDA와 오픈AI의 협력은 아직 공식 확인되지 않았지만, FDA가 이미 AI를 활용한 최초의 과학적 검토를 완료하고 2025년 6월까지 모든 센터에 AI를 도입할 계획이라고 밝혔다.

이는 AI가 제약 산업의 효율성을 높이는 데 중요한 전환점을 이룰 수 있음을 시사하고 있다.

약물 개발의 세 가지 혁신 영역

약물 개발은 평균 10년 이상, 수십억 달러가 소요되는 복잡한 과정이다. FDA의 약물 평가 기간은 10개월 미만으로 비교적 짧지만, 약물 발견, 전임상 개발, 임상시험 단계는 여전히 큰 병목현상을 안고 있다.

AI는 이 세 단계에서 혁신적인 변화를 이끌어낼 잠재력을 보여준다. 특히, AI는 소분자 화합물뿐 아니라 생물학적 제제 같은 복잡한 치료제 개발로 영역을 확장하고 있다. 시장 조사기관 CB 인사이트에 따르면, 2024년 AI 약물 발견 분야는 생물학적 제제 개발 기업을 중심으로 16억 달러의 투자를 유치하며 전년 대비 두 배 이상 성장했다.

글로벌 상위 10대 제약사들은 AI 스타트업과의 파트너십 또는 자체 AI 역량 강화를 통해 이 흐름에 동참하고 있다. 예를 들어, 리커전(Recursion)은 2023년 이후 세 건의 AI 관련 기업 인수를 진행하며 선두를 달리고 있다.

전임상 개발: 실패 위험 최소화

전임상 개발은 약물 후보의 성공 가능성을 평가하는 중요한 단계다. AI는 특히 제형 개발에서 효율성을 높이며, 복잡한 생물학적 제제나 용해도가 낮은 소분자 처리에 기여하고 있다. CB 인사이트는 “2023년 이후 전임상 AI 투자의 절반 이상이 제형 개발에 집중되었다”며, 이 분야가 초기 단계임에도 불구하고 빠르게 성장하고 있다고 전했다. 그러나 전임상 AI 스타트업은 약물 발견 AI 기업의 5분의 1 수준에 불과해 아직 미개척 영역으로 남아 있다.

임상시험: 비용과 시간 절감의 핵심

임상시험은 평균 5500만 달러의 비용이 드는 제약 산업의 핵심 투자 영역으로 알려져있는 가운데, AI는 환자 모집과 데이터 분석에서 병목현상을 해소하며 효율성을 높이고 있다.

CB 인사이트 데이터에 따르면, 환자 모집과 데이터 분석은 AI 임상시험 시장에서 가장 활발한 분야로 부상했다. 구글 모회사 알파벳은 2020년 이후 6건의 지분 투자와 가속기 프로그램, 클라우드 인프라 협력을 통해 이 분야에서 선도적 위치를 확보했다.

한국 제약 산업에 미치는 시사점

FDA와 오픈AI의 협력설은 AI가 제약 산업의 미래를 어떻게 바꿀 수 있는지를 보여주는 상징적 사례다.

FDA는 이미 AI를 약물 평가에 적용하며 효율성을 입증했고, 2025년 6월까지 모든 센터에 AI 도입을 완료할 계획이다. 이는 약물 신청서 완성도 점검부터 성공 가능성 예측까지 다양한 영역에서 AI의 활용 가능성을 열어준다.

한국 제약 산업도 이러한 글로벌 트렌드에 주목해야 한다는 전문가들의 지적이 설득력을 얻고 있다. 국내 제약사들은 약물 발견, 전임상, 임상시험 중 어느 단계에서 AI를 우선 도입할지 전략을 세워야 한다는 것이다. 글로벌 제약사들이 AI를 통해 경쟁력을 강화하는 가운데, 한국 기업들이 뒤처지지 않으려면 신속한 기술 도입과 협력이 필수적이다.

기사 참고 Reference)